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喜大浦奔！浦光生物准自动干式化学发光免疫分析仪获得欧盟IVDR证书
信息来源：浦光生物
2023-10-17
金秋九月，喜报频传。
继节前成功完成数千万元人民币A1轮融资后，浦光生物再传喜讯！
公司准自动干式化学发光免疫分析仪获得欧盟IVDR认证批准！
CE认证作为产品进入欧盟市场的“通行证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR是欧盟体外诊断医疗器械法规的简称，较原体外诊断设备指令（IVDD）相比，新法规IVDR在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），提高了产品获得欧盟市场准入门槛，并且对其监管更加严格。获得IVDR CE认证对于体外诊断医疗器械在欧洲市场的销售至关重要，能够确保产品符合欧盟法律法规和标准，降低产品在欧洲市场销售的风险。
本次通过IVDR认证，体现了浦光生物对世界各国和地区医疗器械相关法律法规快速响应能力，标志着我公司全系产品从IVDD向IVDR进行过度，更标志着浦光生物所生产的产品已满足GHTF 指南 (GHTF/SG1/N045:2008)要求，与国际最佳实践保持一致，避免不正确的检测结果可能导致的不正确诊断和不正确治疗，保障患者生命安全。